1、重新注册申请表

2、证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。

（3）所提交资料真实性的声明。

3、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

5、质量管理体系考核报告注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业质量管理体系自查报告。

注：

1、对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

2、第三类、第二类和第一类产品申请重新注册的申报资料要求相同。

3、境外产品重新注册时提供的证明性文件参考附件1中“三、境外产品注册申报资料的说明”。