医学部临床法规咨询服务标准规程
执行日期：2010年1月1日
起草部门:MD                            
文件名称:临床法规咨询服务标准操作规程（SOP）的制定（SOP-1）
SOP编号:O-MD-01001-02    
分布单位:医学部、药学部、注册部、发展部
起草人： Dr.  日 期： 2009年9月
审核人： Dr.  日 期： 2009年9月
批准人： Dr.  日 期： 2009年9月

临床法规咨询服务标准操作规程（SOP）的制定

 

一、目 的
建立临床法规咨询服务标准操作规程的设计和编码规程，便于所有SOP的格式统一与规范，便于识别、查找和管理SOP文件。所有SOP的格式以本SOP为准。

1、研究方案规定做什么，SOP则规定如何做。

2、GCP是原则，SOP则是细节。

二、范 围

适用于PHDS所有的临床法规咨询服务SOP的制定。

三、制定原则

1、制定：依据充分、简明准确、操作性强、避免差错、格式统一。

2、实施：不断培训、严格遵守、方便参阅、偏离记录、及时修订。

四、规程制定：

1、所有SOP按统一格式制订，字体大小及序号使用规则参照本规程，并应包括以下内容：

2、首页一般信息，包括SOP编号、页数，制订人/审核人/批准人签名、该SOP的生效及颁发日期，修订记录表和审查记录表。

3、制订SOP的目的。

4、该SOP的适用范围，以及制定原则。

5、规程的详细叙述：按操作步骤为顺序进行描述。叙述规程前对所涉及的专业术语定义、简略语作注释。如该规程使用了专门的表格或附件，应将其复印件附于该SOP的“附件”项下。

6、参考依据：列出制订该SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关SOP。

7、附件：该SOP所用到的各类表格、清单或图表。

五、参考依据：

1、GCP国家药品监督管理局2003年版

2、GCP guideline

3、ICH guideline