I期临床法规咨询服务是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定II期给药方案提供依据。包括：

1、耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受程度及不良反应。

2、药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢和消除等情况。

 

I期临床法规咨询服务程序

1、为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照GCP及SOP标准操作规程。

2、伦理委员会审定I期临床法规咨询方案和知情同意书。

3、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

4、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

5、单次耐受性试验

6、累积性耐受性试验

7、数据录入与统计分析

8、总结分析

 
PHDS专业团队为您提供如下咨询服务

1、严格遵守GCP及SOP标准操作规程。

2、临床基地筛选与管理；

3、临床项目前景分析及项目管理；　　

4、临床法规咨询服务方案编写；

5、受试者招募；　　

6、临床法规咨询服务监查；

7、数据收集与统计分析；

8、临床法规咨询服务申报资料编写