II期临床法规咨询服务：治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床法规咨询研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床法规咨询服务。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。

 

PHDS专业团队为您提供如下咨询服务：

    1、严格遵守GCP及SOP标准操作规程。

    2、临床基地筛选与多中心试验管理；

    3、临床项目前景分析及项目管理； 　　

    4、临床法规试验方案编写、药品编盲分发；

    5、受试者招募；　　

    6、临床法规咨询服务的监查；

    7、数据收集与统计分析；

    8、临床法规申报资料编写；