III期临床法规咨询：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

    Ⅲ期临床法规咨询对照试验的设计要求，原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同.但Ⅲ期临床法规咨询对照试验可以设盲,也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial），但应尽量同时设置阳性对照和阴性对照。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床法规咨询就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。

 

PHDS专业团队为您提供如下咨询服务：

    1、严格遵守GCP及SOP标准操作规程。

    2、临床基地的选择与多中心试验管理；

    3、临床项目前景分析及项目管理； 　　

    4、临床法规咨询方案编写、药品编盲分发；

    5、受试者招募；　　

    6、临床法规咨询的监查；

    7、数据收集与统计分析；

    8、临床法规咨询申报资料编写；