IV期临床法规咨询服务是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

IV期临床法规咨询技术特点：

①Ⅳ期临床法规咨询为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。

②Ⅳ期临床法规咨询病例数按SFDA规定，要求>2000例。

③Ⅳ期临床法规咨询虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床法规咨询的设计要求。

 

PHDS专业团队为您提供如下咨询服务：

1、严格遵守GCP及SOP标准操作规程。

2、临床基地的选择与多中心试验管理；

3、临床项目前景分析及项目管理； 　　

4、临床法规咨询方案编写、药品分发；

5、受试者招募；　　

6、临床法规咨询服务监查；

7、数据收集与统计分析；

8、临床法规咨询申报资料编写；