Global
RSS
ENGLISH
首页
业务范围
注册代理
临床法规咨询
非临床法规咨询
关于我们
新闻动态
业绩总结
专业技术问答
专业技术问答
在线提交
常见问题解答
Beijing, China
客服邮箱:
customer@cnphds.com
客服电话:
+86-10-84466227
+86-10-84466228
+86-10-84466229
联系我们
在线提交
常见问题解答
首页
>
专业技术问答
>
常见问题解答
客户留言
反馈分类:
请选择分类
医疗器械相关
药品注册相关
健康产品相关
临床实验相关
其他
姓名/昵称:冯先生(2018-08-07)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:
发补通知中要求进行质量标准复核或检验时,药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作,该如何处理?
回 复:
点击查看回复
申请人应在补充资料规定的期限内向药审中心提交除检验报告(质量复核报告或检验报告)以外的其他资料、药品检验机构样品接收单,检验报告由检验机构在完成检验工作后报送药审中心,药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。
姓名/昵称:韩先生(2018-08-07)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:
如何在审评过程中补充稳定性研究资料?
回 复:
点击查看回复
对尚未完成审评的注册申请,申请人可以通过公文方式向药审中心补充提交稳定性研究数据;对已完成审评的品种,不再接收此类资料。
姓名/昵称:沈小姐(2018-08-06)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:
如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称?
回 复:
点击查看回复
根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号 ) ,在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名(主体不变)、联系方式变更(仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更)、注册地址变更(不改变生产地址)、拟使用的商品名称增加或改变的,由原受理部门(省局注册处或总局受理中心)审核后通知药品技术审评部门。
姓名/昵称:王先生(2018-08-06)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:
申请沟通交流会议的进度以及程序?
回 复:
点击查看回复
根据《总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号),申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”提交“沟通交流会议基本信息表”及“沟通交流会议资料”,药审中心项目管理人负责组织会议申请的审核、筹备沟通交流会议,确定日期、地点、内容、参会人员等信息。
姓名/昵称:孙先生(2018-08-03)
标 题:常见一般性技术问题
留言内容:
待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的,但“申请人之窗”未标记需临床试验核查,也未纳入总局公告,该如何处理?
回 复:
点击查看回复
发现此类情况,申请人可通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询通道提出,或邮件向项目管理人反映,或向药审中心提交公文说明。
共 46 页 228 条记录
...
[3]
[4]
[5]
[6]
[
7
]
[8]
[9]
[10]
[11]
...
温馨提醒:带星号(*)的项目均为必填
姓名/昵称:
*
反馈分类:
*
请选择分类
医疗器械相关
药品注册相关
健康产品相关
临床实验相关
其他
电 话:
*
E-mail:
*
标 题:
*
留言内容:
*