药物临床法规咨询服务质量管理规范（GCP）, 是临床法规咨询服务全过程的规定标准。包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。临床法规咨询服务分为I期、II期、III期和IV期，各期临床及人体生物利用度或生物等效性试验，都必须严格按照GCP要求，在标准操作规程（SOP）下进行。

    服务方案(Protoco1)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案制定应依据“重复、对照、随机、均衡”的原则。临床法规咨询服务必须依据方案进行。

 

临床法规咨询服务的主要种类

1、  以观察药物疗效为主要目的临床，主要指II期和III期临床法规咨询服务；

2、  评估药物安全性的试验：主要是I期临床咨询服务。观察药物对于健康受试者的临床法规服务耐受性剂量范围，以及观察不良反应、体征或生命指数的变化。

3、  药代动力学参数的评估试验，也属于I期临床法规咨询。

4、  新检查方法评估的试验：如新型的造影剂所需要的临床咨询服务验证；

5、  新剂型的临床咨询服务；

6、  新给药途径的临床咨询服务；

7、  医疗器械的临床咨询服务：如血糖仪、测氧仪等

 

药物临床咨询服务分期

    I期临床咨询服务：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

    II期临床咨询服务：治疗作用摸索阶段。其目的是摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床适应试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的试验设计可以根据具体的试验目的，采用多种形式，包括随机临床对照试验。

    III期临床咨询服务：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。试验一般是有足够样本量的随机盲法对照试验。

    IV期临床咨询服务：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应：评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。

 

在临床咨询服务中过程中，通常包含四个阶段

1、筛选期；

2、基线值的测定；

3、治疗期；

4、随访期。

有时，筛选期和基线值的测定通称为临床治疗前期。