药包材生产企业日常对生产的规范管理是保障药包材产品质量、稳定性和可靠性的根本保障。药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度的实施将进一步强 化药品生产企业的主责任。药品生产企业应加强对药包材供应商的审计，通过 生产全过程控制保证产品质量，降低潜在风险。目前，我国药品管理部门尚未发布强制性药包材生产管理范（GMP）的技术要求。当前，对药包材选择和质量 上存在“重检验、轻管理；重结果、轻过程”的情况，在一定程度上忽视了药包 材生产过程对产品质量的影响。由于药品使用的药包材类别较多、原料不同、 生产方式差异较大、 完全统一模式的药包材生产管理规范难以适应不同种类药包材 生产的需要， 因此， 应针对不同类别的药包材制定相应的生产管理规范，比如制 定针对玻璃、橡胶类的GMP要求。本着稳步推进、逐步规范的原则，目前，国家 药典委员会已经着手考虑指导相关行业协会，制定针对不同类别药包材的GMP 要求。最初，会以GMP行业技术指南的方式发布，作为药包材生产企业生产、制 剂企业日常审计参照技术要求。经过一段时间的实施和补充完善，技术要求成熟 后，有关药包材GMP技术要求可通过官方发布或认可的方式发布，作为强制性实施技术要求。

《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义务，即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了避免因供应商问题对药品质量产生影响，一方面药品生产企业会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业；一方面会 在双方信息沟通方面建立机制，确保及时获取变更信息；另外，会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。

按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，此类情形应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第 第16号）规定，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等，属于以药品为主的药械组合产品，按药品进行注册管理

按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第 第16号）规定，带药物涂层的支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，属于以医疗器械为主的药械组合产品，按医疗器械进行注册管理。