梁先生 你好：
GMP证明：包括原料药主控管理文件（Drug Master File,DMF）及原料药质量适合性文件（Certificate of Suitability of European Pharmacopoeia,CEP）

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李先生你好：
① 申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
② 申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
③申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
④申请已有国家食品药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家食品药品标准的原料药不需进行临床试验。
⑤单独申请进口尚无中国国家食品药品标准的原料药，应当其使用其制剂进行临床试验。

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郭先生你好：
① 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译文。
属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
② 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
③ 申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

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1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。
属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入Ⅱ期临床试验的药物。
2.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、实样。
3.资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
4.全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
5.药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。

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1.国内外尚未获准上市销售的，按化学药品注册分类1报送。
2.已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的，按照化学药品注册分类3报送。
3.在中国已有同一品种获准上市销售（进口，生产）的，按照化学药品注册分类3报送。

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