邓先生你好：
1.国内外尚未获准上市销售的
2.已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的
3.在中国已有同一品种获准上市销售的

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化学原料药（包括制剂中间体）及制剂。
1.化学合成药品
2.抗生素
3.结构明确的生化药品
4.天然药物中提取的有效单体
生物缺口制剂。
1.治疗用生物制品：基因重组类、生物组织提取类
2.预防性生物制品：疫苗、血清、类毒素等
中药及天然药物制剂。
1.传统中药制剂
2.天然药物制剂

进口药品注册 PHDS CHINA CRO

高先生你好：
1.在中国境外完成生产过程
2.在生产国或者地区已获准上市销售（特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可）
3.药品生产厂符合所在国GMP要求
4.申请进口中国，以销售、使用为目的
5.各类样品，捐赠品不按进口药品要求申报注册

药品注册代理 China CRO

你好
关于报价问题，请直接写邮件到customer@cnphds.com 客服部会在24小时内给您回复。已帮您转发给客服部。

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何先生你好：
原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件及允许该原料药上市销售或允许其制剂上市销售的符合世界卫生组织推荐的统一格式的证明文件。也可提供该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的资料和文件或者该原料药的欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）。

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