1. 申请新药所需的3批样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建的药品生产车间，或者新增生产剂型，必须在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，提交申请《药品生产质量管理规范》认证的申请；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止。
GMP认证是动态的认证，在进行GMP认证过程中，取得GMP证书以前，新建厂或车间可以生产样品进行药品申报，取得文号后再完成GMP认证。

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国产保健食品再注册申请申报资料项目
（一）国产保健食品再注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
（五）五年内销售情况的总结。
（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。
（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

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境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
　　受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

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此类药品注册申请不属于仿制药申请。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则，选择被仿制药进行对照研究。2008年6月新版的《化学药品技术标准》中明确指出，对于注册分类第6项，所仿品种在质量可控性、安全性、有效性方面存在较大缺陷的，所仿品种已不符合临床需要的注册申请，SFDA将不予批准。

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所要求的样品生产条件是有区别的。申报新药临床试验，样品生产（化产药品）可以在研究机构制备，省局在受理后会对研制情况和原始资料进行现场核查。临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP，但未要求一定取得了GMP认证证书。申报新药生产的样品应当在取得GMP认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合GMP的要求。

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