新药申请时需要注意以下问题，否则不会受理。
（1）由同品种上市的，均不能受理新药注册申请；
（2）国家已批准的新药同品种由新药保护期、过渡期或监测期的不受理其注册申请；
（3）对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期的，不受理再使用进口原料药制成制剂的新药注册；
（4）对采用进口原料药制成的制剂，同品种有新药批准上市的，不受理再使用进口原料药制成的制剂申请新药注册；
（5）申报生产的药品应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致，否则，不予受理；除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致，否则，不予受理；
（6) 申请注册的药品，其药物、处方或工艺涉及专利保护的，只能在该专利期满前2年内提出注册申请，否则，不予受理；
(7) 国外申请人单独申请新药注册的，不予受理；
(8) 若化学原料药与制剂均属新药注册，须待原料药注册申请受理后，制剂方可受理，若原料药与制剂均由同一家单位研制，其制剂可以转让他人申报，但同一制剂只能转让一家，否则，不予受理。

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国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
2. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
3. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见并等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
4. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
凡符合上述规定的药品，申请人在药品注册时可以提出特殊审批的申请，说明理由并提供有帮助的文件，由国家食品药品监督管理局组织专家会议提示确定是否实行特殊审批。
详见注册分类，凡中药1、2类，化药1类，生物制品1类都可以在注册申报时申请特殊审批；其他可考虑的就是艾滋病、肿瘤、罕见病的治疗。

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共有5个附件，分别是：
1.中药、天然药物注册分类及申报资料要求
2.化学药品注册分类及申报资料要求
3.生物制品注册分类及申报资料要求
4.药品补充申请注册事项及申报资料要求
5.药品再注册申报资料项目

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药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）引起死亡；
（2）致癌、致畸、致出生缺陷；
（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
（4）对器官功能产生永久损伤；
（5）导致住院或住院时间延长。

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各种原料药物不是粉末，就是液体或半固体，有的还带有苦味或异臭，有的药物进入人体后作用时间太短，为了治疗需要和方便使用，把原料药制成各种不同性状的制剂，在药剂学上称为“剂型”。
如注射用的注射剂，口服的片剂、胶囊剂，吸入用的喷雾剂，五官用的滴眼剂、滴鼻剂，外用的软膏剂、乳膏剂（霜剂）、贴膜剂等等。在片剂、胶囊剂中又分出控释剂或缓释剂，肠溶片或肠溶胶囊。最后还有用于腔道的栓剂、灌肠剂等。
注射剂是不能入选非处方药的，它要求一定的技术和条件方可使用，否则易发生问题。口服片剂、胶囊剂、颗粒剂等，一定要用适量水送服，不要干吞，否则粘附在食道壁上可引起程度不同的刺激。喷雾剂使用时一定按说明书要求放准位置，手压喷雾钮与吸气应同步，否则药物多落在口腔而达不到治疗效果。肠溶片剂、肠溶胶囊，控释（缓释）片剂或胶囊剂，不能掰开或嚼碎服用，否则会失去原有作用。

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