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姓名/昵称：孙玉洁（2012-12-10）
标 题：对于已获批准的进口药品，境内申请人索提交的申请将被如何处置？
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对于已获批准的进口药品，境内申请人索提交的申请将被如何处置？
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进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，复核规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他通品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
播实之星 PHDS China CRO
姓名/昵称：王卫军（2012-12-07）
标 题：药品生产企业进口针剂药品，但是此针剂中包括针头，那么报关报检时要不要针头的医疗器械注册证？
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药品生产企业进口针剂药品，但是此针剂中包括针头，那么报关报检时要不要针头的医疗器械注册证？
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不同的产品种类当然要分开申报！一种是药品，一种是器械！
播实之星 PHDS China CRO
姓名/昵称：李明伟（2012-12-07）
标 题：已经进入监测期的新药在何种情况下，国家局会批准其他申请人的申请？
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已经进入监测期的新药在何种情况下，国家局会批准其他申请人的申请？
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视具体情况而定。新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，复核规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
播实之星 PHDS China CRO
姓名/昵称：冯晓（2012-12-06）
标 题：国家局对于设有监测期的品种有那些特殊要求？
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国家局对于设有监测期的品种有那些特殊要求？
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药品生产企业应当考察处于监测期内的新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行检测。
播实之星 PHDS China CRO
姓名/昵称：周涛（2012-12-06）
标 题：SFDA对于新药监测期国家是如何规定的？
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SFDA对于新药监测期国家是如何规定的？
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SFDA对批准生产的新药品种设立了监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口。不同的药品注册分类设立监测期3-5年不等，具体监测范围和年限见《注册管理办法》附件6.仿制药、进口药品无监测期。监测期不能视为保护期，监测期时国家对上市新药的安全性和有效性的监管措施。
播实之星 PHDS China CRO
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