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常见问题解答

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客户留言

反馈分类：

姓名/昵称：冯先生（2013-03-15）
标题：进口药品通关问题
留言内容：进口药品如何通关

回复：点击查看回复药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。播实之星 PHDS CRO 进口药品注册申报

姓名/昵称：张先生（2013-03-07）
标题：药品由在评变为在审,审核通过的时间一般为多久
留言内容：药品由在评变为在审,审核通过的时间一般为多久

回复：点击查看回复不同的新药类别。审核时间不同，详情请致电播实之星，谢谢。播实之星 PHDS CRO注册申报药品注册

姓名/昵称：杜冰（2013-03-05）
标题：儿童外用擦拭药品
留言内容：敬请告知所属分类，申报步骤，万分感谢

回复：点击查看回复您好，药品具体的通用名（化学名称），没有名称无法确定分类，谢谢。更多咨询请致电播实之星。播实之星CRO PHDS 药品注册

姓名/昵称：冯女士（2013-03-05）
标题：申报新资源食品和保健品哪个费用高，时间长？
留言内容：申报新资源食品和保健品哪个费用高，时间长？

回复：点击查看回复这不是简单对比的。申报新资源是向卫生部申请，最主要的就是毒理试验，根据原料的不同实验结果不同，可能会要求延长试验时间，相应的费用增加。保健食品是向药监局申请的，涉及到功能的得做功能试验动物或/和人体，因为申报的原料基本明确，毒理费用不是太多，更多的是在功能试验上特别是人体试验。播实之星CRO注册申报 PHDS 保健食品注册

姓名/昵称：张先生（2013-03-05）
标题：无菌环境监测的要求
留言内容：无菌环境监测的要求？

回复：点击查看回复企业应通过风险评估，规定悬浮粒子和微生物的监测要求（企业自定，无法定要求）。不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测 PHDS 播实之星CRO 药品注册 GMP认证

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