| 回 复：点击查看回复 “无菌药品”第三条指出，“产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。”因此，企业应通过对生产过程的严格控制来保证产品的无菌特性，而不是只依赖于无菌检查。
“无菌药品”第八十条规定，“无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少符合以下要求：……（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。”
因此，同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺、灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品），但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。
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